税务华代文（杨文兰 税务）

今天给各位分享税务华代文的知识，其中也会对杨文兰 税务进行解释，如果能碰巧解决你现在面临的问题，别忘了关注本站，现在开始吧！

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本文目录一览：

• 1、谁知道代文降压药的生产厂家？
• 2、代文(80毫克胶囊）北京诺华。 有没有同类型的药品
• 3、复代文缬沙坦氢氯噻嗪片说明书
• 4、代文简介

谁知道代文降压药的生产厂家？

北京诺华制药有限公司【企业名称】 北京诺华制药有限公司

代文 【通用名称】

缬沙坦胶囊

【商品名称】

代文® Diovan

【英文名称】

Valsartan Capsules

【成份】

本品主要成分及其化学名称为：缬沙坦，其化学名为（S）-N-戊酰基-N-｛[2'-（1H-四唑-5）-二苯-4]甲基｝-缬氨酸。

其结构式为：

分子式：C24H29N5O3

分子量：435.5

主要成份相关链接： 缬沙坦

【性状】

80mg胶囊为浅灰色帽、肉色不透明胶囊壳，内容物为白色粉末。

160mg胶囊为深灰色帽、肉色不透明胶囊壳，内容物为白色粉末。

【适应症】

治疗轻、中度原发性高血压。

【规格】

80mg/粒：7粒/盒，14粒/盒，28粒/盒；

160mg粒：7粒/盒，14粒/盒，28粒/盒。

【用法用量】

推荐剂量，代文80mg，每天一次。剂量与种族，年龄、性别无关。可以在进餐时或空腹服用（见吸收）。建议每天同一时间用药（如早晨）。

用药2周内达确切降压效果，4周后达最大疗效。降压效果不满意时，每日剂量可增加至160mg，或加用利尿剂。

肾功能不全（严重肾衰见禁忌）及非胆管源性。无淤胆的肝功能不全患者无需调整剂量。

代文可以与其他抗高血压药特联合应用。

【不良反应】

包括2316名患者的安慰剂对照试验，全面比较了代文和安慰剂的副作用。

下表显示了10个安慰剂对照试验报告的不良反应发生情况，患者服用缬沙坦10-320mg/日最多为12周。2316名患者中1281人，660人分别服用80mg、160mg，所见的不良反应的发生与剂量及用药时间无关，因此，将各种剂量下发生的不良反应合并统计。不良反应的发生率与性别、年龄、种族无关。所有发生率≥1%的不良反应均列于下表中（无论是否与所研究的药物有关）。

代文(n=2316)% 安慰剂(n=888)%

头痛 9.8 13.5

头晕 3.6 3.5

病毒感染 3.1 1.9

上呼吸道感染 2.5 2.4

咳嗽 2.3 1.5

腹泻 2.1 1.8

疲劳 2.1 1.2

鼻炎 2.0 2.3

窦炎 1.9 1.6

背痛 1.6 1.4

腹痛 1.6 1.0

恶心 1.5 2.0

咽炎 1.2 0.7

关节痛 1.0 1.0

其他发生率低于1%的不良反应有：水肿、无力、失眠、皮疹、性欲降低。这些不良反应是否与缬沙坦治疗有因果关系尚不知晓。

产品投入市场后，曾出现一些罕见的报道，包括：血管神经性水肿、皮疹、瘙痒及其他超敏反应如血清病，血管炎等过敏性反应。

实验室研究结果

罕见情况下，缬沙坦引起血红蛋白和血球压积降低。临床对照试验发现，缬沙坦治疗组血红蛋白和血球压积明显降低（＞20%）的分别占0.8%和0.4%安慰剂组占0.1%。

临床对照试验发现中性粒细胞减少见于1.9%缬沙坦治疗患者、1.6%ACEI治疗患者。缬沙坦组血清肌酐、血钾、总胆红素显著升高者分别为0.8%、4.4%、6%，ACEI组分别为1.6%、6.4%、12.9%。

偶见肝功能指标升高。

对原发性高血压患者接受缬沙坦治疗来说，不需要监测特殊实验室指标。

【禁忌】

对任何成分过敏者

妊娠（见妊娠和哺乳）

对严重肾功能衰竭（肌苷清除率＜10ml/mim)患者尚无应用代文的经验。

【注意事项】

低钠和/或血容量不足

极少数情况下，严重缺钠和/或血容量不足患者（如：大剂量应用利尿剂），代文治疗开始时，可能出现症状性低血压。应该在用药之前，纠正低钠和/或血容量不足，或将利尿剂减量。如果发生低血压，应该让患者平卧，必要时静脉输注生理盐水。血压稳定后恢复代文治疗。

肾动脉狭窄

12例因单侧肾动脉狭窄导致的继发性肾血管性高血压患者服用代文4天，没有引起肾血流动力学、肌酐、尿素氮（BUN）明显变化。由于其他作用于RAAS的药物可能使单侧或双侧肾动脉狭窄患者的BUN和肌酐升高，建议进行监测确保安全。

肾功能不全

肾功能不全患者需要调整剂量。

肝功能不全

肝功能不全患者不需要调整剂量。

轻至中度肝功能不全患者缬沙坦剂量不应超过80mg/日。

缬沙坦主要以原型从胆汁排泄，胆道梗阻患者排泄减少（见药代动力学）。对这类患者使用缬沙坦应特别小心。

与其它抗高血压药一样，服药患者在驾驶，操作机器时应小心。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

早期（妊娠头3个月）：妊娠种类B；动物实验表明对胎儿没有危害。

中期和晚期（妊娠第2，第3个3个月）：妊娠种类D；有证据表明对人类胎儿有危险，但相对母亲获得的治疗益处而言，利大于弊。

鉴于血管紧张素11拮抗剂的作用机制不能排除对胎儿的危害。

妊娠中，晚期应用直接作用于RAAS的药物，可以导致胎儿伤害或死亡。胎儿从妊娠中期开始出现肾灌注，后者依赖于RAAS系统的发育，因此妊娠中晚期应用代文，风险增高。

与其他直接作用于RAAS的药物相似，代文不宜用于妊娠期，如果在用药期间发现妊娠，应尽早终止。

所有在宫内与药物接触过的新生儿应密切观察，保证足够的尿量防止高血钾、监测血压。必要时采用适当治疗措施（如再水化），清除药物

缬沙坦可以从兔的乳汁排出，目前沿无对哺乳期女性的研究，因此代文不宜用于哺乳期。

【儿童用药】

代文用于儿童的有效性和安全性尚无相关研究。尚无儿童和药的经验。

【老年用药】

尽管服用缬沙坦后，对老年人的全身性影响多于年轻人，但并无任何临床意义。

【药物相互作用】

临床没有发现明显的药物相互作用。已对以下药物进行了研究。西米替丁、华法令、呋塞米、地高辛、阿替洛尔、吲哚美辛、双氢克尿噻、氨氯地平和格列本脲。

由于缬沙坦几乎不经过代谢，临床没有发现相关药物在诱导或抑制细胞色素P450系统方面与之发生相互影响。

虽然缬沙坦大部分与血浆蛋白结合，但是体外实验没有发现它在这一水平与其他血浆蛋白结合药物（如双氯芬酸、呋塞米、华法令）发生相互影响。

与保钾利尿剂（如螺内脂、氨苯喋啶、阿米洛利）联合应用时，补钾或使用含钾制剂可导致血钾浓度升高。因此，联合用药需要格外注意。

【药物过量】

虽然代文过量尚无经验，但其主要症状可能是明显低血压。若服药时间不长，应该催吐治疗，否则常规治疗给予生理盐水静脉输注。

【药理毒理】

作用机制

肾素一血管紧张素一醛固酮系统(RAAS)的激活剂是血管紧张II，是由血管紧张I在血管紧张素转化酶（ACE）作用下形成的。血管紧张素II与种组织细胞膜上的特异受体结合。它有很多生理作用，包括直接或间接参与血压调节。血管紧张素II是一种强的缩血管物质，可发挥直接的升压效应，还可促进钠的重吸收，刺激醛固酮分泌。

缬沙坦是一种口服有效的特异性的血管紧张素（AT）II受体拮抗剂，它选择性地作用于AT1受体亚型，AT1受体亚型对血管紧张素II的已知作用产生反应，AT2受体亚型与心血管作用无关，缬沙坦对AT1受体没有任何部分激动剂的活性。缬沙坦与AT1受体的亲和力比AT2受体强20000倍。

ACE将血管紧张素I转化为血管紧张素II，并降解缓激肽。血管紧张素II受体拮抗剂一缬沙坦对ACE没有抑制作用，不引起缓激肽和P物质的潴留，所以不会引起咳嗽。比较缬沙坦与ACE抑制剂的临床试验证实缬沙坦组干咳的发生率（2.6%）显著低于ACE抑制剂组（7.9%）（P＜0.05）。在一项对曾接受ACE抑制剂治疗后发生干咳症状的患者进行的临床试验发现，缬沙坦组，利尿剂组、ACEI组分别有19.5%、19.0%、68.5%患者出现咳嗽（P＜0.05）。缬沙坦对其他已知的在心血管调节中起重要作用的激素受体或离子通道无影响。

药效

缬沙坦降低升高的血压，同时不影响心率。

对大多数患者，单剂口服2小时内产生降压效果，4-6小时达作用高峰，降压效果维持至服药后24小时以上。治疗2-4周后达最大降压疗效，并在长期治疗期间保持疗效。与噻嗪类利尿剂合用可进一步增强降压效果。

突然终止缬沙坦治疗，不引起高血压“反跳”或其他副作用。

缬沙坦不影响高血压患者的总胆固醇、甘油三酯、血糖和尿酸水平。

【药代动力学】

吸收

缬沙坦口服吸收很快，其吸收量差异很大，平均绝对生物利用度为23%（23±7），在研究的剂量范围内，药代动力学曲线呈线性。每天服用一次时，缬沙坦很少引起蓄积，在男性和女性中，血浆浓度相似。

进餐时服用缬沙坦，使AUC减少48%，血药浓度峰值（Cmax）减少59%。无论是否进餐时服用，8小时后的血药浓度相似。AUC或Cmax减少对临床疗效无明显影响，代文可以进餐时或空腹服用。

分布

缬沙坦绝大部分（94-97%）与血清蛋白结合（主要是白蛋白），1周内达稳态。稳态颁容积约为17升，与肝血流量（30升/小时）相比，血浆清除速度相对较慢（大约2升/小时）。

清除

缬沙坦以多指数衰变动力学代谢（α相半衰期＜1小时，终末半衰期约9小时）。

缬沙坦主要以原型排泄，70%从粪便排出，30%从尿排出。

特殊临床情况下的药代动力学

老年人

与青年志愿者相比，一些老年人（＞65岁）缬沙坦全身组织浓度稍增高，但无临床意义。

肾功能不全患者

由于缬沙坦仅有30%从肾排泄，肾功能与缬沙坦组织浓度间无明确相关性。因此，肾功能不全患者不必调整剂量（对严重肾衰、见禁忌）。尚未见关于透析患者的研究，但鉴于缬沙坦与血清蛋白高度结合，不大可能经透析清除。

肝功能不全患者

大约70%的缬沙坦以原型经胆汁排泄，缬沙坦不经生物转化，因此，缬沙坦全身组织浓度与肝功能不全无关。对非胆管源性，无淤胆的肝功能不全患者，不必调整剂量。胆汁性肝硬变或胆道梗阻患者，缬沙坦的AUC增加约1倍（见注意事项）。

【贮藏】

应保存于30℃以下的干燥处

【有效期】

3年

【批准文号】

80mg：国药准字J20020003号

160mg：国药准字J20020004号

【进口许可证号】

80mg：BX20010476

160mg：H20020532

【生产企业】

Novartis Pharma Stein AG【企业名称】 Novartis Pharma Stein AG

【地址】 Schaffhauserstrasse 4332 Stein，Switzerland

【省份/国家】 瑞士

【办事处】 上海市外高桥保税区华申路27号B1幢27楼

【包装企业】

北京诺华制药有限公司【企业名称】 北京诺华制药有限公司

Beijing Novartis Pharma Ltd

【地址】 中国北京昌平区永安路31号

【邮编】 102200

【省份/国家】 北京市

【电话】 010一65058833

【传真】 010一65057311

【主页】 www .pharma-novartis.com.cn

代文(80毫克胶囊）北京诺华。 有没有同类型的药品

代文 是商品名，其实就是缬沙坦胶囊，以下是目前国家药监局批准的所有生产缬沙坦胶囊的厂家

1.缬沙坦胶囊 (国药准字H20063700 海南澳美华制药有限公司)

2.缬沙坦胶囊 (国药准字H20040216 北京诺华制药有限公司)

3.缬沙坦胶囊 (国药准字H20040217 北京诺华制药有限公司)

4.缬沙坦胶囊 (国药准字H20030777 天大药业(珠海)有限公司)

5.缬沙坦胶囊 (国药准字H20030638 北京赛科药业有限责任公司)

6.缬沙坦胶囊 (国药准字H20030153 海南澳美华制药有限公司)

7.缬沙坦胶囊 (国药准字H20030035 永信药品工业(昆山)有限公司)

8.缬沙坦胶囊 (国药准字H20010824 常州四药制药有限公司)

9.缬沙坦胶囊 (国药准字H20010811 常州四药制药有限公司)

10.缬沙坦胶囊 (国药准字H20000622 丽珠集团丽珠制药厂)

11.缬沙坦胶囊 (国药准字H20010485 北京恩泽嘉事制药有限公司)

复代文缬沙坦氢氯噻嗪片说明书

缬沙坦氢氯噻嗪片(复代文)用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻-中度原发性高血压。下面是我整理的缬沙坦氢氯噻嗪片说明书，欢迎阅读。

缬沙坦氢氯噻嗪片商品介绍

通用名：缬沙坦氢氯噻嗪片

生产厂家: Novartis Farma S.p.A(意大利)

批准文号：H20130317

药品规格：80mg*7s

药品价格：￥53元

缬沙坦氢氯噻嗪片说明书

【通用名称】缬沙坦氢氯噻嗪片

【商品名称】缬沙坦氢氯噻嗪片(复代文)

【拼音全码】XieShaTanQingLvSaiQinPian(FuDaiWen)

【主要成份】缬沙坦氢氯噻嗪片(复代文)为复方制剂，其组分为：缬沙坦，氢氯噻嗪。

【性状】缬沙坦氢氯噻嗪片(复代文)为薄膜包衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【适应症/功能主治】用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻-中度原发性高血压。缬沙坦氢氯噻嗪片(复代文)不适用于高血压的初始治疗。

【规格型号】(80mg+12.5mg)*7s

【用法用量】缬沙坦单药治疗的推荐剂量80mg，每天一次，降压效果不满意时，每日剂量可增加至160mg。氢氯噻嗪的

【不良反应】在共包括1570名病人的两项对照临床试验中，730名病人接受缬沙坦与氢氯噻嗪的联合应用，报道的不良事件如下：中枢神经系统常见(5%)：头痛(10.8%：安慰剂17.2%)、眩晕。偶见(5～0.1%)：乏力、抑郁。上呼吸道偶见(5～0.1%)：咳嗽、鼻炎、鼻窦炎、咽炎、上呼吸道感染、鼻出血。胃肠道偶见(5～0.1%)：恶心、腹泻、消化不良、腹痛。下尿道偶见(5～0.1%)：尿频，尿道感染。肌肉骨骼系统偶见(5～0.1%)：手臂或腿疼痛、关节炎、肌痛、扭伤和拉伤、肌肉痉挛。其它偶见(5～0.1%)：无力、胸痛、虚弱、病毒感染、视觉障碍、结膜炎。产品进入市场后，曾出现一些罕见的报道，包括：血管性水肿、皮疹瘙痒及其他过敏反应如血清病、血管炎等。实验室检查在使用同产品治疗的病人中，5.8%的病人可观察到血清钾降低超过20%，接受安慰剂的病人为3.3%。下面的不良事件与单独应用缬沙坦有关，而与缬沙坦氢氯噻嗪片(复代文)无关。罕见情况下，缬沙坦引起血红蛋白和红细胞压积降低。临床对照试验发现，缬沙坦治疗组血红蛋白和红细胞压积明显降低(20%)的分别占0.8%和0.4%。安慰剂组占0.1%。临床对照试验发现，缬沙坦组、ACEI组中性粒细胞减少的发生率分别为1.9%、1.6%。缬沙坦组血清肌酐、血钾、总胆素显著升高者分别为0.8%、4.4%、6%，ACEI组分别为1.6%、6.4%、12.9%。偶见肝功能指标升高。对原发性高血压患者接受缬沙坦治疗来说，不需要特别监测实验室指标。缬沙坦缬沙坦临床试验中报道的其他不良反应事件有：偶见(5～0.1%)：关节痛、胃肠炎、神经痛。仅见一例血管神经性水肿报道。未证明与缬沙坦治疗存在因果关系。氢氯噻嗪在接受单一噻嗪类利尿剂(包括氢氯噻嗪)治疗的患者中，报道的不良反应如下，多数病人应用的剂量高于缬沙坦氢氯噻嗪片(复代文)中的剂量：电解质和代谢紊乱(参见【注意事项】)常见(5%)：低钾血症。偶见(5～0.1%)：低钠血症，低镁血症和高尿酸血症。罕见(0.1%)：高钙血症，血糖升高，糖尿和糖尿病恶化。极罕见：低氯性碱中毒。皮肤偶见(5～0.1%)：荨麻疹和其它类型皮疹。罕见(0.1%)：光敏感症。极罕见：坏死性血管炎，急性中毒性表皮松解症，红斑狼疮样反应，皮肤红斑狼疮复发。胃肠道偶见(5～0.1%)：食欲不振，轻度恶心和呕吐。罕见(0.1%)：腹部症状，便秘，腹泻，胃肠道症状。极罕见：胰腺炎。肝脏罕见(0.1%)：肝内胆汁郁积或黄疸。心血管系统偶见(5～0.1%)：体位性低血压、酒精、麻醉或镇静剂可使其加重。罕见(0.1%)：心律失常。中枢神经系统罕见(0.1%)：头痛、眩晕或光-头痛、睡眠紊乱、抑郁、感觉异常。感觉器官视觉障碍，尤其是在治疗的前几周。血液罕见(0.1%)：血小板减少症，偶伴紫癜。极罕见：白细胞减少，粒细胞减少，骨髓抑制，溶血性贫血。其它偶见(5～0.1%)：阳痿。极罕见：过敏反应，包括肺炎和肺水肿的呼吸道症状。

【禁忌】对缬沙坦氢氯噻嗪片(复代文)中的任一成份或磺胺衍生物过敏。妊娠(见【孕妇及哺乳期妇女用药】)严重的肝脏衰竭，胆汁性肝硬化或胆汁郁积。严重的肾脏衰竭(肌酐清除率30ml/min)或无尿。难治性低钾血症，低钠血症或高钙血症和症状性高尿酸血症(痛风或尿酸结石病史)。

【注意事项】血清电解质变化与保钾利尿剂、补钾制剂、含钾的盐替代物或其它可以增加血钾水平(如肝素)的药物合用需要小心。因而应当定期监测血钾水平。噻嗪类利尿剂与低钠血症和低氯性碱中毒有关。噻嗪类药物可通过增加肾脏镁的排泄而引起低镁血症。钠和/或血容量不足极少数情况下，在严重缺钠和/或血容量不足患者(如：大剂量应用利尿剂)，开始给予缬沙坦氢氯噻嗪片(复代文)治疗时可能出现症状性低血压。在开始应用缬沙坦氢氯噻嗪片(复代文)治疗前，应纠正低钠和/或血容量不足。如发生低血压，应该让患者仰卧，必要时可以给予生理盐水。血压稳定后可以恢复治疗。肾动脉狭窄在单侧或双侧肾动脉狭窄或孤立肾狭窄的病人中，没有使用缬沙坦氢氯噻嗪片(复代文)的经验。肾功能不全对于肌酐清除率≥30ml/min的病人不需要调整剂量。肝功能不全对于非胆汁郁积的轻度至中度肝功能不全的病人应小心使用缬沙坦氢氯噻嗪片(复代文)。但是，由于缬沙坦每日80mg的剂量并未超过限度，以及氢氯噻嗪的药代动力学在肝功能不全时受到的影响并不显著，因此对这样的病人不需要调整剂量。系统性红斑狼疮噻嗪类利尿剂能引起或加重系统性红斑狼疮。其他代谢紊乱噻嗪类利尿剂可影响葡萄糖耐量和增加血清胆固醇、甘油三脂和尿酸水平。对驾驶和操纵机器能力的影响与其它抗高血压药一样，服药患者在驾驶和操纵机器时应小心。运动员慎用。

【儿童用药】关于本药在儿童中治疗应用的研究资料尚不足。

【老年患者用药】与青年志愿者相比，一些老年人(]65岁)的缬沙坦浓度稍增高，但无临床意义。与年轻人相比，老年人氢氯噻嗪的稳态浓度高且系统清除率显著降低。因而接受氢氯噻嗪治疗的老年病人需要密切监测。

【孕妇及哺乳期妇女用药】在妊娠的第2和第3个3月期，应用直接作用于RAAS的药物可导致胎儿伤害和死亡。在人类，胎儿从妊娠的第2个3月期开始出现肾灌注，其肾灌注依赖于RAAS系统的发育，因此在妊娠的第2和第3个3月期应用缬沙坦的风险增高。与其他直接作用于RAAS的药物相似，本药不宜用于妊娠期。如果在用药期间发现妊娠，应尽快停药。所有在宫内与药物接触过的新生儿应密切观察，保证足够的尿量、防止高血钾、监测血压。必要时采用适当治疗措施，如再水化清除循环中药物。在子宫内接触噻嗪类利尿剂，可以引起胎儿或新生儿血小板减少症及与成人不同的其它不良反应。尚未确定缬沙坦是否可进入人体乳汁。哺乳期大鼠可将缬沙坦分泌入乳汁。氢氯噻嗪能通过胎盘屏障、分泌入乳汁。目前尚无对哺乳期女性的研究，因此本药不宜用于哺乳期。

【药物相互作用】与其他抗高血压药物合用可以增加本药的抗高血压疗效。与保钾利尿剂、补钾制剂或含钾的盐替代物、或其他可以增加血清钾的药物(如肝素)合用需要谨慎，并监测血钾水平。有报道，同时使用锂、ACE抑制剂和/或噻嗪类利尿剂，可引起血清锂浓度可逆性升高和锂中毒。没有同时应用缬沙坦与锂的经验。因此，在联合应用锂和本药的情况下，建议定期检测血清锂水平。缬沙坦单独与下列任何药物之间没有观察到有临床意义的相互作用，这些药物包括：西咪替丁、华法令、呋塞米、地高辛、阿替洛尔、吲哚美辛、氢氯噻嗪、氨氯地平和格列苯脲。因为本药中含有噻嗪类利尿剂的成分，所以可能发生下列相互作用：与非甾体类抗炎药物合用(如水杨酸衍生物、吲哚美辛)可能减弱本药中噻嗪类成分的利尿和抗高血压的活性。如同时存在血容量不足则可能导致急性肾功能衰竭。与排钾利尿剂(如呋塞米)、皮质激素、促肾上腺皮质激素(ACTH)、两性霉素B、甘珀酸、青霉素G或水杨酸衍生物同时服用可以加剧钾和/或镁的丢失。噻嗪类导致的低钾或低镁可以增加服用心脏糖苷类药物病人发生心律失常的危险。噻嗪类利尿剂增加箭毒类肌肉松弛剂的作用。调整胰岛素或口服抗糖尿病药物的剂量可能是必要的。与噻嗪类利尿剂联合使用可能增加对别嘌呤醇的超敏反应发生率。可能增加金刚烷胺引发副作用的危险性。噻嗪类也可能增强二氮嗪升高血糖的作用。有联合使用氢氯噻嗪和甲基多巴引起溶血性贫血的个例报道。消胆胺和考来替泊减少噻嗪类利尿剂的吸收。联合使用噻嗪类利尿剂和维生素D或钙盐可以增强升高血钙的效果。联合使用环孢素可能增加高尿酸血症的危险性而引起痛风的症状。

【药物过量】目前对本药过量尚无经验。用药过量后的主要症状可能为显著低血压。当氢氯噻嗪过量时，下列症状和体征也可能出现：恶心、瞌睡、血容量不足、电解质紊乱，引起心律失常和肌肉痉挛。应根据服药时间长短和症状的类型及严重程度进行治疗，应首先采取稳定循环的措施。如果服药时间短可以催吐。如果服药时间已较长，应该给予适量的活性炭。如果出现低血压，应让病人仰卧且给予液体和电解质治疗。由于缬沙坦的蛋白结合度高，它不能被血液透析所清除。但是，氢氯噻嗪可以被这种方法清除。

【药理毒理】缬沙坦血管紧张素I在血管紧张素转化酶(ACE)作用下形成血管紧张素II(AngII)。AngII是肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)的重要活性成分，与各种组织细胞膜上的特异受体结合发挥广泛的生理作用，包括直接或间接参与血压调节。血管紧张素II是一种强的缩血管物质，可发挥直接的升压效应，还可促进钠的重吸收，刺激醛固酮分泌。缬沙坦是一种口服有效的特异性的血管紧张素(Ang)II受体拮抗剂，它选择性地作用于AT1受体亚型，与AT1受体的亲和力比AT2受体的亲和力强20000倍。AT1受体亚型介导血管紧张素II的生理反应，AT2受体亚型与心血管作用无关，缬沙坦对AT1受体没有部分激动剂的活性。缬沙坦不抑制ACE(又名激肽酶II)，此酶使血管紧张素I转化为血管紧张素II且降解缓激肽。缬沙坦对ACE没有抑制作用，不引起缓激肽和P物质的潴留，故不易引起咳嗽。

【药代动力学】缬沙坦吸收缬沙坦口服后吸收迅速，其吸收量差异很大，平均绝对生物利用度为23%(23±7)，在研究的剂量范围内，药代动力学曲线呈线性。每天服用1次时，缬沙坦很少引起蓄积，在男性和女性中，血浆浓度相似。进餐时服用缬沙坦，使AUC减少48%，血药浓度峰值(Cmax)减少59%。无论是否与食物同服，8小时后的血药浓度相似。AUC或Cmax的减少对临床疗效无明显影响，故缬沙坦可以进餐时或空腹服用。分布绝大部分缬沙坦(94-97%)与血清蛋白结合(主要是白蛋白)，1周内达稳态。稳态分布容积约为17升。与肝血流量(30升/小时)相比，血浆清除速度相对较慢(大约2升/小时)。清除缬沙坦以多指数衰变动力学代谢(α相半衰期[1小时，终末半衰期约9小时)。缬沙坦主要以原型排泄，70%从粪便排出，30%从尿排出。氢氯噻嗪吸收氢氯噻嗪口服后快速吸收，达峰时间(tmax)大约为2小时。分布和清除氢氯噻嗪的分布和消除动力学是双指数的，终末半衰期为6-15小时。在治疗剂量范围内，AUC与剂量成比例线性增加。重复给药不改变氢氯噻嗪的动力学。每天1次给药的蓄积非常小。口服给药后氢氯噻嗪的绝对生物利用度是60-80%。95%以上的吸收剂量以原型从尿液中排泄。有报道显示，进餐可改变氢氯噻嗪的生物利用度，因改变幅度很小，没有显著临床意义。缬沙坦/氢氯噻嗪与缬沙坦同服，可使氢氯噻嗪的生物利用度大约降低30%;与氢氯噻嗪合用不会显著影响缬沙坦的药代动力学。相互作用对缬沙坦/氢氯噻嗪的联合使用没有影响，在对照临床试验中显示，联合使用缬沙坦/氢氯噻嗪有明确的抗高血压作用，且比单独使用其中任何一种药物的作用更强。

【贮藏】遮光、密封。

【包装】铝塑板包装，每板7片，每盒1板。

【有效期】36月

【批准文号】H20130317

【生产企业】NovartisFarmaS.p.A(意大利)

缬沙坦氢氯噻嗪片(复代文)的功效与作用缬沙坦氢氯噻嗪片(复代文)用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻-中度原发性高血压。本品不适用于高血压的初始治疗。

缬沙坦氢氯噻嗪片服用常见问题

原发性高血压现在的发病率越来越高了，原发性高血压严重的影响着人们的身体健康。而市面上售出的复代文和代文均是治疗轻、中度原发性高血压的药物，那么，代文与复代文的区别是什么呢?

复代文用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻-中度原发性高血压。代文的适应症是治疗轻、中度原发性高血压。代文与复代文的区别是：

1、复代文又名缬沙坦氢氯噻嗪片，是由缬沙坦与氢氯噻嗪组成，缬沙坦氢氯噻嗪片于治疗单一药物不能充分控制血压的轻～中度原发性高血压。缬沙坦氢氯噻嗪片不作用于血管紧张素转换酶(ACE)、肾素和其它受体，不抑制与血压和钠平衡有关的离子通道;缬沙坦降低升高的血压，同时不影响心律。主要成分缬沙坦是一种口服有效的特异性的血管紧张素Ⅱ(AT1)受体提起拮抗剂，它选择性地作用于AT1受体亚型，阻断AngⅡ与AT1受体的结合，从而抑制血管收缩和醛固酮的释放，产生降压作用。

2、代文又名缬沙坦胶囊，缬沙坦适用于各类轻至中度高血压，尤其适用于对ACE抑制剂不耐受的患者。代文是一种口服有效的特异性的血管紧张素(AT)II受体拮抗剂，代文选择性的作用与AT1受体亚型，与AT1受体的亲和力比与AT2受体的亲和力强20000倍。AT1受体亚型介导血管紧张素II的生理反应，AT2受体亚型与心血管作用无关，缬沙坦对AT1受体没有部分激动剂的活性。

复代文的服用方法为复代文每片含有缬沙坦80mg和氢氯噻嗪12.5mg。当用缬沙坦单一治疗不能满意控制血压时，用氢氯噻嗪25mg每日一次，不能满意控制血压或发生低血钾时，可改用复代文(含缬沙坦80mg/氢氯噻嗪12.5mg)每次一片，每日一次，在服药2-4周内可达到大的抗高血压疗效。对于轻至中度的肾功能衰竭患者(肌酐清除率≥30ml/min)或轻至中度肝功能衰竭(非胆管性无胆汁淤积)的患者不需要调整剂量。

代文的用法用量是推荐剂量：代文80毫克，每天一次，剂量与种族、年龄、性别无关，可能在进餐时或空腹服用(见吸收)。建议每天同一时间用药(如早晨);用药2周内达确切降压效果，4周后达最大疗效。降压效果不满意时，每日剂量可增加至160毫克，或加用利尿剂;肾功能不全(严重肾衰见禁忌)及非胆管源性、无淤胆的肝功能不全患者无需调整剂量;代文可以与其他抗高血压药物联合应用。

代文简介

目录

1 拼音 2 缬沙坦药典标准

2.1 品名

2.1.1 中文名 2.1.2 汉语拼音 2.1.3 英文名

2.2 结构式 2.3 分子式与分子量 2.4 来源（名称）、含量（效价） 2.5 性状

2.5.1 比旋度

2.6 鉴别 2.7 检查

2.7.1 酸度 2.7.2 对映异构体 2.7.3 有关物质 2.7.4 残留溶剂

2.7.4.1 三氯甲烷、正己烷、二氯甲烷、甲苯、二甲苯、甲醇、环己烷与乙酸乙酯

2.7.5 干燥失重 2.7.6 炽灼残渣 2.7.7 重金属

2.8 含量测定 2.9 类别 2.10 贮藏 2.11 制剂 2.12 版本

3 缬沙坦说明书

3.1 药品名称 3.2 英文名称 3.3 代文的别名 3.4 分类 3.5 剂型 3.6 缬沙坦的药理作用 3.7 缬沙坦的药代动力学 3.8 缬沙坦的适应证 3.9 缬沙坦的禁忌证 3.10 注意事项 3.11 缬沙坦的不良反应 3.12 缬沙坦的用法用量 3.13 代文与其它药物的相互作用 3.14 专家点评

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dài wén

2 代文药典标准 2.1 品名 2.1.1 中文名

代文

2.1.2 汉语拼音

Xieshatan

2.1.3 英文名

Valsartan

2.2 结构式

2.3 分子式与分子量

C24H29N5O3    435.52

2.4 来源（名称）、含量（效价）

本品为N戊酰基N[[2'（1H四氮唑5基）[1,1'联苯]4基]甲基]L缬氨酸。按干燥品计算，含C24H29N5O3不得少于98.5%。

2.5 性状

本品为白色结晶或白色、类白色粉末；有吸湿性。

本品在乙醇中极易溶解，在甲醇中易溶，在乙酸乙酯中略溶，在水中几乎不溶。

2.5.1 比旋度

取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ E），比旋度为64.0°至69.0°。

2.6 鉴别

（1）取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含15μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在250nm的波长处有最大吸收。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》1227图）一致。[1]

2.7 检查 2.7.1 酸度

取本品0.10g，加水25ml，充分振摇10分钟，滤过，取续滤液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为3.0～4.5。

2.7.2 对映异构体

取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含60μg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释成每1ml中约含0.6μg的溶液，作为对照溶液；另取代文对照品和代文对映异构体对照品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含代文60μg、代文对映异构体0.6μg的混合溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定，用α酸性糖蛋白柱（AGP，100mm×4.0mm，5μm适用）；以磷酸盐缓冲液（取磷酸氢二钠2.51g和磷酸二氢钾1.91g，加水溶解并稀释至1000ml，用磷酸或氢氧化钠试液调节pH值为7.0）－异丙醇（98：2）为流动相；检测波长为227nm;流速为每分钟0.8ml。取混合溶液20μl，注入液相色谱仪，代文峰与代文对映异构体峰的分离度应符合要求。取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰高约为满量程的20%。再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与代文对映异构体保留时间一致的色谱峰，其面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

2.7.3 有关物质

取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释成每1ml中约含0.5μg的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－水－冰醋酸（500：500：1）为流动相；检测波长为225nm。理论板数按代文峰计算不低于4000，代文峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。精密量取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，相对保留时间为0.7的杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（0.2%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.1%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（0.3%）。

2.7.4 残留溶剂 2.7.4.1 三氯甲烷、正己烷、二氯甲烷、甲苯、二甲苯、甲醇、环己烷与乙酸乙酯

取本品适量，精密称定，用二甲基乙酰胺溶解并稀释制成每1ml中约含0.2g的溶液，作为供试品溶液；另取三氯甲烷、正己烷、二氯甲烷、甲苯、二甲苯、甲醇、环己烷、乙酸乙酯适量，精密称定，用二甲基乙酰胺定量稀释制成每1ml中约含三氯甲烷12μg、正己烷58μg、二氯甲烷0.12mg、甲苯0.17mg、二甲苯0.43mg、甲醇0.6mg、环己烷0.77mg、乙酸乙酯1.0mg的混合溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液和对照品溶液各5ml，分别置20ml顶空瓶中，密封。照残留溶剂测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ P第二法）试验，以6%氰丙基苯基－94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液；起始温度为40℃，维持2分钟，以每分钟4℃的速率升温至100℃，再以每分钟30℃的速率升温至200℃，维持2分钟；进样口温度为200℃；检测器温度为250℃；顶空瓶平衡温度为85℃，平衡时间为40分钟。取对照品溶液顶空进样，各成分峰之间的分离度均应符合要求。再取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，均应符合规定。

2.7.5 干燥失重

取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过1.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

2.7.6 炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。

2.7.7 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H），含重金属不得过百万分之二十。

2.8 含量测定

取本品约0.4g，精密称定，加乙醇25ml溶解，加麝香草酚蓝指示液5滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于21.78mg的C24H29N5O3。

2.9 类别

血管紧张素Ⅱ受体AT1拮抗药。

2.10 贮藏

遮光，密封保存。

2.11 制剂

代文胶囊

2.12 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

3 代文说明书 3.1 药品名称

代文

3.2 英文名称

Valsartan

3.3 代文的别名

缬沙坦；丙戊沙坦；脉欣；Diovan

3.4 分类

循环系统药物 抗高血压药物 血管紧张素转换酶抑制剂

3.5 剂型

胶囊：80mg，160mg。

3.6 代文的药理作用

1.非前体药。

2.不依赖肝脏细胞色素P450代谢。

3.在体内不需代谢。

4.无活性代谢产物。

5.量效关系显著。

6.发挥最大疗效时间为2～4周，短于氯沙坦。

7.靶器官保护作用强。

8.改善男性高血压患者性生活质量。

3.7 代文的药代动力学

为非前体药，不需要经过肝脏的生物转化而直接具有药理活性。口服吸收快，进食影响其吸收，生物利用度为25%，与血浆蛋白结合率为95%。药物起效快，作用强，口服后2h血药浓度达峰值，作用持续24h以上。半衰期为5～9h，以原形经胆道（70%）及肾脏（30%）排出。

3.8 代文的适应证

抗高血压、轻中度原发性高血压，尤其适用肾脏损害所致继发性高血压。

3.9 代文的禁忌证

对该药过敏者、妊娠期及哺乳期妇女禁用。

3.10 注意事项

1.（1）血管神经性水肿。（2）主动脉瓣或左房室瓣狭窄。（3）胆汁淤积或胆管阻塞。（4）哺乳期。（5）冠状动脉疾病。（6）老年。（7）肝功能障碍。（8）肥厚性心肌病。（9）低血钠或血容量减少，如大剂量使用利尿药。（10）单侧或双侧肾动脉狭窄。（11）需要全身麻醉的外科手术患者。

2.服药患者在驾驶和操纵机器时应注意。

3.给药剂量须遵循个体化原则，按疗效调整剂量。

4.严重缺钠和（或）血容量不足的患者，如服用大剂量利尿药的患者，用代文治疗偶可出现症状性低血压。因此在治疗前应先纠正患者的低血钠和低血容量状况。

5.如果出现喉喘鸣或面部、舌或声门的血管性水肿，则应停药。

6.代文无过量的经验，药物过量可能出现的症状主要是明显低血压，可采取催吐治疗，必要时可静脉滴注生理盐水。血液透析不能清除。

3.11 代文的不良反应

水肿、头痛，对血钾的影响较小。其他少见的不良反应还有疲劳、上呼吸道感染、消化不良、关节痛等。

3.12 代文的用法用量

一般剂量80mg，每天1次，口服。如疗效不佳，可增加至每天320mg或与利尿剂同时服用。

3.13 药物相互作用

西咪替丁、华法林、地高辛、阿替洛尔、氨氯地平、格列本脲。与保钾利尿剂、补钾药或使用含钾药物合用可使血钾升高。可与氢氯噻嗪合用以加强降压。

3.14 专家点评

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